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农业农村部发布《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》

编辑:小小宠 时间:2022-10-17 来源:宠搜网

  农业农村部公告 第610号

  为进一步优化宠物用兽药注册工作,合理利用现有药物资源,加快丰富宠物用兽药品种,更好地满足宠物诊疗需要,农业农村部组织研究制定了《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》,现予发布,自发布之日起施行,生效日期为2022年10月11日。

  人用中药转为宠物用中药注册资料要求

  为解决当前兽医临床宠物用药短缺问题,推动宠物用中药研发和上市,在保证安全、有效、质量可控的前提下,借鉴相关评审评价方法,制定人用中药转为宠物用中药注册资料要求。

  一、适用范围

  人用中药转为宠物用中药是按现行有效的人用中药药品标准生产和检验的,用于宠物的中药制剂。人用中药转为宠物用中药的处方组成、制法、包装材料应与人用中药一致,功能应与人用中药相同,主治应相同或基本相同。

  处于药品监测期、行政保护期内的人用中药不适用本注册资料要求。

  二、注册要求

  (一)药学研究资料要求

  1.注册申请人为人用中药原研单位或获得该人用中药产品批准文号企业技术转让的,直接提交注册人用中药时的药学研究资料,无需进行新的药学试验。

  2.注册申请人为自行研究人用中药产品的,对于标准中制法参数明确的,需提供详细的工艺验证资料;对于参数不明确的,应提供详细的工艺研究资料。鼓励注册申请人采取挑战试验(参数接近可接受限度)验证工艺的可行性和可靠性。质量标准应不低于人用中药质量标准,并提供至少3批自研产品与人用中药产品对比检验报告。鼓励注册申请人制定优于原标准的质量标准。注册申请人应提供影响因素试验、加速试验和至少6个月的长期试验的稳定性研究资料,提出贮存条件和有效期,并承诺继续进行长期稳定性考察,以确保有效期。

  3.对于因人用中药产品规格不适用于兽医临床使用的、仅对规格(如胶囊剂、片剂等)调整的情况,注册申请人应提供工艺验证资料和至少6个月的长期试验的稳定性研究资料,并承诺继续进行长期稳定性考察,以确保有效期。

  (二)药理毒理研究资料要求

  农业部公告第442号中《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》注册资料项目20至26项资料免报。

  (三)临床研究资料要求

  1.制剂或处方在中(兽)医典籍中有相关宠物用药剂量依据,可减免实验性临床试验研究资料,但须提供典籍出处的详细背景资料,如典籍封面、所涉及的目录、正文资料等,必要时应进行考证。

  2.处方在宠物临床上已有试验数据(累计病例数不少于100例且有完整的病历记录),且用药剂量明确,申报制剂与临床实践剂型、制备工艺基本一致,可减免靶动物安全性试验资料和实验性临床试验资料,但须提供临床使用情况资料,包括临床使用的宠物诊疗机构(名称、地域)、起始年月、科室、靶动物群体、靶动物数量、使用剂次、不良反应情况等背景资料和病历记录数据等。

  3.已有安全性研究或文献资料证实对靶动物无毒性的,可减免靶动物安全性试验。

  4.对于静脉给药的注射剂,应提供靶动物安全性试验资料。

  三、其他要求

  同农业部公告第442号。

  文章来源:农业农村部

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      而在饮水方面,由于宠物天性偏向于饮用流动的活水,所以萤石智家智能宠物饮水机模拟自然泉涌状态,为宠物提供源源不断的活水。饮水机内部采用了六层立体式过滤系统,能够有效去除水中各种杂质污染,保证宠物的饮水健康。2.5L超大储水量能够满足一只猫5-7天饮水需求,主人即使外出也无需担心饮水问题。

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      萤石网络推出的萤石智家宠物养育系列产品基于铲屎官的痛点,用科技力量悉心照顾宠物的日常生活,开启了更加智慧的养宠新方式。

    2022-12-13 10:23:00
  • 从原料切入赛道的CENO猫砂年销量已破百万包!

      CENO作为新型谷物猫砂的开创者,不仅扩宽了中国植物猫砂的选材边界,于2020年12月成功研发了以谷物纤维新材料为基础的谷物猫砂,并于2021年实现了单品销售超100万包的成绩。

      对于CENO为何要以及其如何取得这样的好成绩,宠业家联系到了CENO团队及创始人,具体如下:

      01    从原料作为切入口的猫砂新赛道

      研发更为安全的无香猫砂据CENO官方表示,其创始人Harry毕业于澳大利亚新南威尔士大学金融硕士专业,2018年进入哔哩哔哩投资部,在职期间对Z世代年轻人的生活方式和消费理念有了更深入的认知与研究,也为日后CENO快速打入一线年轻消费主力市场奠定了坚实的基础。

      在2020年,Harry正式创立CENO,CENO的品牌名字则是取自拉丁文,其品牌符号“CO”则代表了人与猫咪之前虽有差异但始终融合的关系,所以自创立之初,CENO便一直坚守品质,深耕人猫共处时的生活态度及方式,并将猫砂市场作为品牌的切入口,通过新材料,新技术的创新,让人与宠物的家庭生活更加美好。

      对于为何要切入猫砂市场,Harry表示,在我国宠物市场,猫砂是最为高频刚需的宠物用品,其消费频次占到了市场的90%以上,但市面上的猫砂品类却比较单调,价格战也厮杀的越发强烈。但随着国内养宠理念的转变,产品的健康&安全成为了养宠人群关注的重点,不少猫砂厂家都选择在猫砂中添加香精来遮盖臭味,很容易刺激人和猫咪的鼻子,甚至还会对猫咪造成不可逆的影响,为此,CENO研发了对人宠呼吸道更为友好的无香猫砂。

      02    深度用户及供应链调研 最终确定以谷物纤维为猫砂原材

      持续推出新品丰富产品线确定了猫砂“无香”的原则后,在选择猫砂主要原材料的问题上,CENO历时两年,坚持“每天回家都不臭”的产品理念,深入供应链,并对3万名养猫用户进行深度调研,最终设计了以谷物纤维为原材料的新型猫砂。

      Harry表示,天然谷物中提取的植物纤维经过专利技术改进处理后可以形成多孔隙、大孔容、密空道的特殊结构,具有超强的异味吸附能力。同时,谷物纤维中的蛋白质及脂肪等易******成分含量较少,可以天然的抑制霉菌生长,降低臭味发酵,做到持久除臭。他还表示,CENO谷物猫砂不仅有优于豆腐猫砂的抑菌除臭效果,其还保留了豆腐猫砂可溶于水的特点,猫砂分解速度更快,可以直接冲入下水道。

      此外,Harry还特别强调,CENO谷物猫砂在生产过程中使用了三道除尘工艺来确保人宠呼吸的安全。并通过除尘工艺将猫砂的硬度达到70NM,高于市面上豆腐猫砂承重力的2倍,更不易磨损产生粉尘。秉承着“无香”的原则,在2022年1月,CENO又针对多猫家庭推出了CENO无香猫砂,产品以大比例食用豌豆纤维为主,不添加香精,呵护猫咪敏感嗅觉。Harry表示,CENO希望能够在维持高品质的同时,继续丰富清洁用品及猫砂产品线,让CENO成为中国高端宠物清洁用品品牌的标杆。

      03    设立实验室保证每批次产品安全

      产品以猫粮通过多项检测为了进一步保证产品的健康安全,CENO在成立初期,CENO便在安徽滁州设立了自己的检测实验室,对于每一批次的成品各项理化指标进行综合检测和判定,确保消费者使用产品的稳定性。Harry向宠业家透露,CENO无香猫砂在上市之前曾以食用猫粮标准通过了SGS、中广测等权威机构多项细菌、毒素、重金属检测。

      04     谷物猫砂销量破百万包

      CENO 2021全年营收超5000万在渠道端,Harry表示2021年CENO主要发力线上渠道,品牌抑菌除臭的特点,直击消费者痛点需求,获得了广大消费者的好评与追捧,2021年仅凭谷物猫砂这一款单品,CENO各渠道销售就突破100万包。在抖音平台上,CENO品牌不断加大品牌宣传投入力度,目前已覆盖抖音用户超过1200万。

      提及品牌未来发展规划,Harry表示,CENO 2021年全年营收超过5000万,未来将朝着亿元营收目标前进,并将要在2025年成为中国头部宠物清洁品牌。在渠道端,CENO将继续大力推进品牌对于C端用户的渗透,搭建自有媒体矩阵,与消费者建立沟通渠道,培养忠实消费群体,拓展潜在消费人群。同时,未来CENO还将重点发力线下渠道,在反复无常的疫情大环境下,向合作门店提供指导和扶持政策,并发挥品牌自身优势,帮助经销商转型和提高信息化程度,增加经销商和门店的抗风险能力。

    2022-04-26 19:01:00
  • 美国宠物鲜粮市场近4亿美元 未来鲜粮食品将持续增长

      美国是养宠大国和宠物食品消费大国,在全球前10名的宠物食品公司美国有7家,据美国宠物生产商协会(APPA)数据,自2007年以来,宠物食品的年增长率至少为3.7%,最高时达到了10.7%。2020 年6月至2021年5月期间,美国市场上推出了569种新的宠物食品。这一数字高于 2019 年6月至2020年5月期间推出的543款新宠物食品和 2018年6月至 2019 年 5 月期间推出的562款。

      消费品市场研究公司Packaged Facts的数据显示,尽管干粮仍占美国宠物食品市场72%的份额,但对宠物健康的关注使得宠物主人愿意为他们的宠物选择更多种类的产品。

      01  鲜粮成为增长快速的细分市场

      在宠物行业最为成熟的美国,鲜粮市场复合年均增长率为24%,预计该市场到2023年将达60亿美元。美国宠物鲜食市场突破3.89亿美元,同比增长30.8%。

      美国肥胖预防协会(APOP)统计,美国有超过 52.6% 的狗与 57.6% 的猫超重,扮演父母角色的宠物主自然愿意为宠物的健康饮食买单。随之而生,鲜粮的革命性概念被提出,逐渐成为被宠物时代发展所需要的产物。

      2020美国主要宠物鲜粮企业统计

      近几年全球宠物市场稳步发展,宠物鲜粮成为增长快速的细分市场。数据显示,2020至2024年,宠物鲜粮市场年复合增长率有望达到5%,高于整个宠物食品行业这4年的复合增长率(2.74%)。

      02   体型管理类鲜粮受到养宠人群追捧

      天然一直是最高级的宠物食品标志之一。如今在宠物食品市场上天然配方已十分普遍,依靠“天然”这一卖点似乎不再吸引消费者,因此,诸如“新鲜”,“有限成分”和“超级食品”之类的主张都得到了广泛的关注。同时,外来蛋白质和替代蛋白质的食品鲜粮也同样受到关注。

      鲜粮有助于宠物更好地获取营养。随着消费人群的观念转变以及养宠意识的不断成熟,宠物的健康、生活质量等高层次生存需求会受到越来越多的重视。

      牙周健康,皮肤和皮毛健康,帮助消化。包括关节和移动健康、免疫系统支持、体重管理和肌肉增加、益生菌和益生菌前的益处、心血管健康、视力等都能通过食用鲜粮得到有效维护及改善。

      03   鲜食市场未来发展潜力巨大

      美国宠物鲜粮市场参与主体有Freshpet、NestlePurinaPetCare、J&JSnackFoods、Bil-Jac、PrivateLabelBrands共5家公司,其中当前规模最大的为Freshpet,占据行业市场份额约88%,净销售额同比增长29.7%。

      Freshpet成立于2004年,致力于通过新鲜、天然的食物来改善猫狗的生活,旗下产品包含Freshpet Select、Vital、Dognation、Dog Joy、Nature’sFresh、Deli Fresh、HomestyleCreations等针对狗和猫食用的天然新鲜宠物食品及冷冻食品,Freshpet在北美的家庭普及率约为400万户。

      美国宠物鲜食龙头Freshpet模式成型,营收稳步增长,市值近70亿美元;Freshpet主营犬用猫用鲜食,原料丰富新鲜,天然蔬菜水果添加量高,口感优于传统主粮,营养结构和传统主粮接近。Freshpet坚持自主生产,借助冰箱在零售店、大型商超和宠物专营店布点销售。Freshpet冰箱能够为零售店带来明显利润增量,提升客户粘性,实现双赢。

      Freshpet生产高度自主化,60%以上食材“就地取材”,产自北美原料占比96%。从销售渠道看,Freshpet主要依靠在零售店和大型连锁超市的销售,尽量年该渠道占比均为85%左右。

      宠物食品是增长最快的细分赛道,目前宠物鲜食的渗透率还很低,市场份额不足5%,仍有很大上升空间。中国整体宠物市场目前处于快速发展期,对比成熟的美国鲜粮市场,随着人均可支配收入上升和人口老龄化趋势加重,市场或将迎来爆发期。

      宠物食品会逐步跟上人类食品的步伐,呈现出明显的健康、天然趋势。宠物鲜食有望成为宠物界的“超级食物”。

    2022-01-18 11:37:00
  • 麦富迪猫粮怎么样?你的猫咪可能更喜欢这款

      最近麦富迪猫粮凭借着实惠的价格,在铲屎圈可以说小火了一把。虽然很多新晋铲屎官没有仔细研究过麦富迪猫粮怎么样,但也跟着这阵风给猫主子们入了这款粮。说到还有哪些性价比较高的猫粮,Farmers Market蓝宝食全价猫粮肯定拥有姓名。那么这两款猫粮到底怎么样,哪款更适合猫主子们食用呢?这篇文章就为大家进行对比,给铲屎官们在选粮时提供一些参考。

      麦富迪猫粮怎么样?和蓝宝食比哪款动物源性成分更高?

      别看猫咪们在我们的手中柔柔弱弱、又软又嗲,最初它可是丛林中的捕猎者,肉是它们最重要的营养来源,因此猫粮中适量的高动物源性成分,能为猫主子们提供蛋白质和脂肪,满足它们营养需求。

      从配料表来看,麦富迪猫粮中含有50%的鲜鸡肉,且所有动物源性成分只来自于鸡肉。而Farmers Market蓝宝食全价猫粮中的动物来源成分达到了75%,更是含有鸡肉、鸭肉、三文鱼三种肉,营养更加全面丰富,鸡肉为猫咪补充优质蛋白,鸭肉清凉降火,鱼肉的高omega3 可以美毛亮发。而且还有鸡肉蔓越莓、鸡肉蓝莓、蛋黄、鸡肉四种冻干,冻干中看得见的蔓越莓是呵护猫咪泌尿系统的天然水果,蓝莓可以抗氧化抗衰老,这些成分能给猫咪提供优质蛋白质,为它们强健体魄,还能保护猫咪的泌尿道、柔顺毛皮、清凉降火,好处多多。对适口性也有很大的提升,挑食的猫咪们吃起来也会更开心。

      麦富迪猫粮怎么样?和蓝宝食比哪款营养更全面?

      肉类对于猫咪们来说固然重要,但对于猫咪来说,还需要其他营养。比如猫咪们大多肠胃比较脆弱,因此猫粮中最好含有调节肠道的成分。另外,泌尿系统问题对于猫咪们来说也是高发问题,所以选择一款保护泌尿系统的猫粮更有利于猫咪生长。

      麦富迪和蓝宝食都采用了0谷物配方,不会引起猫咪过敏,且配方中都含有益生元。在此基础上,蓝宝食全价猫粮还是0豆类配方,并且在加入益生元之外,还加入了益生菌,双重搭档,能更好地调节猫咪的肠道,让它们排便更顺畅,肠道更有活力。

      不仅如此,蓝宝食全价猫粮还特别加入了5色蔬果:有利于泌尿道和肾脏健康的蔓越莓、保护心血管的蓝莓、呵护肠胃健康的花椰菜、缓解泪痕的梨和提高免疫力的胡萝卜,多维度、全方位地呵护猫咪的身体健康。另外,鸭肉、梨、蓝莓这三种成分在调理泪痕方面有非常好的效果,特别适合加菲等容易被泪痕问题困扰的猫咪,让它们的小脸可爱更干净。

      除了了解麦富迪猫粮怎么样,关于猫咪喂养还要知道这些

      在为猫咪们选择了合适的猫粮之后,新晋铲屎官还要了解有关猫咪喂养的一些小知识。比如要时刻关注猫咪的肠胃状态,在铲屎的时候,看看猫咪的尿团大小和排尿次数是否正常,便便是否成型等等。要知道,猫咪的排泄物可是判断它们身体状况一个非常关键的因素。

      如果猫咪在某一天呕吐了,不要慌张,看看猫咪吐出的是什么。因为猫咪们每天都要用舌头梳理自己的毛发,吃进去的毛毛也会被它们吐出来。偶尔吐毛球并没有什么太大的关系,但是反复呕吐就值得注意了。蓝宝食猫粮中添加的丝兰成分,可以帮助猫咪天然排毛球。

      另外,猫咪们对于花花草草有一种迷之喜爱,总是要上嘴咬一咬,但是很多植物对于猫咪们来说是有害的,比如百合、杜鹃花、芦荟、夹竹桃等等。如果铲屎官们想要种植植物,一定要确认对猫咪来说是否是安全的。还有巧克力、洋葱、蒜等,都是猫咪不可食用的。建议大家多种种猫草,同样是绿植,对猫咪们也有好处。

      新晋铲屎官们要学习和研究的还有很多,就以猫粮的选择来说,只要大家多做点功课,不仅可以了解麦富迪猫粮怎么样,也可以自行判断猫粮是否适合自己猫咪,切忌跟风购买猫咪食物或用品,可能并不是一种好选择。作为高性价比高品质的猫粮,Farmers Market蓝宝食全价猫粮也是猫咪非常优质的选择。

    2022-06-16 10:38:00
  • CATLINK创始人兼CEO张晓林将出席2023中国(杭州)新电商大会

      4月27-28日,“电商之都”杭州将于余杭区举办首届“2023中国(杭州)新电商大会”。本届峰会由杭州市人民政府联合杭州市商务局主办,以“超预期”为主题,旨在通过对近场零售、文化消费、消费科技、国潮出海等新锐视角的全方位切入,为企业寻找超预期机遇、带来超预期回报、挖掘超预期潜力、创造超预期增长,进而推动电商行业新形态新模式的高质量发展。

      国内的养宠人群不断增加,宠物主消费观念向着品质化升级。宠物相关商品和服务需求越发多样,消费市场规模快速增长,2022年国内宠物市场规模约为3000亿元。为了满足宠物生活质量的需求,宠物智能用品顺势而生,市场迅速扩大,未来依然会保持增长态势。2023年4月天猫超级品类日——猫狗健康专场中,CATLINK上线了年度新品小白智能猫砂盆,联动2000家线下宠物医院,再次夺得品类日猫砂盆行业销售第一的成绩。

      CATLINK在2017年创立于中国上海,是国际领先的宠物智能用品品牌。CATLINK在创新过程中,始终关注宠物安全、健康和服务体验,致力于为全球爱宠人打造“人-物-宠”互联的宠物健康数据监测系统。通过提供有温度的创新养宠相关智能产品及服务,CATLINK协助创造人宠更长久相伴的美好生活。

      CATLINK在数字化宠物用品领域的成功,应当归功于品类创新、差异化价值和精细化服务。CATLINK创始人兼CEO张晓林曾表示,当宠物温饱问题解决了之后,宠物如何更健康快乐是养宠消费者的升级需求。宠物消费正在从生存型升级到品质型, 健康养宠成为宠物业未来发展的核心命题。CATLINK的产品把宠物的如厕、进食、运动、休眠等数据集合到一个APP上,帮助用户随时监测宠物的健康状况。CATLINK通过识别技术,即使有多只宠物共同生活也能判断哪只宠物有健康风险。

      4月27-28日,CATLINK创始人兼CEO张晓林将受邀出席2023中国(杭州)新电商大会,分享主题是《用科技杀出品类第一,两年蹿红背后的秘密》,相信CATLINK的分享能够给大家带来新的启发。

    2023-04-27 10:33:00

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